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l 单位面积的流速高于已验证的参数
l 过滤压差超过被验证参数
l 暴露时间超过被验证的时间
l 过滤面积不变的情况下提高过滤量
l 过滤温度改变
l 产品配方改变，包括浓度、pH或电导率
l 过滤器的灭菌程序改变
l 改变过滤器的制造商，或者过滤器的生产者改变了过滤膜的配方以及过滤器的其它结构性材料
应对上述改变的潜在影响进行风险评估。质量部门应对所有可能对GMP符合性产生影响的改变进行批准。